Nouvelles mesures applicables aux officines de pharmacie

À la suite de l’adoption de deux decrets¹ le 30 juillet 2018, des précisions sont notamment apportées quant aux demandes d’autorisation de création, transfert et regroupement et aux conditions minimales d’installation des officines de pharmacie.
Ces mesures réglementaires font suite a l’ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 qui simplifie et modernise les conditions d’implantation des pharmacies d’officine avec pour objectifs
annoncés :

Le rééquilibrage du maillage officinal en tenant notamment compte des nouveaux modes de vie et de consommation
La préservation du réseau officinal
La simplification et l’allègement des procédures administratives

Un arrêté du 30 juillet 2018 fixe par ailleurs la liste des pièces justificatives accompagnant toute demande de création, transfert ou regroupement d’officines de pharmacie.

1. Transferts et groupements

Si l’ordonnance privilégie toujours l’ouverture des pharmacies d’officine par voie de transferts ou de regroupements par rapport à la création d’officines ex-nihilo, elle en modifie toutefois les modalités.

En effet, le lieu de regroupement de deux officines qui devait jusqu’alors se situer dans l’une des communes au sein de laquelle les officines étaient implantées, peut désormais se situer en tout autre emplacement du territoire² national .

Par ailleurs, l’ouverture d’une officine par voie de regroupement est désormais soumise aux règles de seuils démographiques.

Le regroupement – ou le transfert – dans une commune ne peut être autorisé que si le nombre d’habitants est supérieur à 2.500 ; l’ouverture d’une officine supplémentaire peut être autorisée par tranche supplémentaire de 4.500 habitants.

Ceci étant, si une officine d’une commune de moins de 2.500 habitants a cessé son activité et qu’elle desservait une population supérieure à 2.500 habitants, l’ouverture d’une officine par voie de regroupement ou de transfert peut être autorisée.

L’ordonnance conserve par ailleurs le gel des licences libérées à la suite d’un regroupement pendant un délai de 12 ans. Le directeur de l’ARS pourra, à l’expiration de ce délai, autoriser l’ouverture d’une nouvelle officine si les besoins en médicaments de la population ne sont plus satisfaits de manière optimale. Le directeur de l’ARS devra préalablement solliciter l’avis des syndicats représentatifs de la profession et du conseil régional de l’ordre des pharmaciens.

En revanche, l’ordonnance a supprimé le délai de 5 ans pendant lequel une officine créée, regroupée ou transférée ne pouvait faire l’objet d’une cession, d’un transfert ou d’un regroupement.

2. Création d’une nouvelle officine

L’ouverture d’une officine de pharmacie par voie de création ne peut intervenir que dans l’hypothèse où³ :
– la commune comprend depuis 2 ans au moins 2.500 habitants, ou 4.500 habitants supplémentaires pour chaque officine supplémentaire ;
– aucune décision autorisant une ouverture par voie de transfert ou de regroupement n’a été prise dans ce délai dans une zone franche urbaine-territoire entrepreneur, dans un quartier prioritaire de la politique de la ville ou dans une zone de revitalisation rurale.

3. Desserte en médicaments

Dans la mesure où l’ouverture d’une officine de pharmacie doit permettre une desserte en médicaments optimale, et où cette notion a donné lieu à de nombreuses discussions, le nouvel article L. 5125-3-2 du Code de la santé publique (CSP) définit la notion d’approvisionnement optimal en médicaments.

Le CSP prévoit en effet que les transferts et regroupements d’officine peuvent être réalisés s’ils permettent une desserte en médicaments optimale au regard des besoins de la population, et à condition de ne pas compromettre l’approvisionnement nécessaire en médicaments de la population résidente du quartier, de la commune ou des communes d’origine.

Trois conditions cumulatives sont prévues :

– accès aisé ou facilité à la nouvelle officine par sa visibilité, des aménagements piétonniers, des stationnements et, le cas échéant, des dessertes par les transports en commun ;

– respect des conditions d’accessibilité des locaux de la nouvelle officine ; accès permanent du public pour les gardes et urgences ;

– approvisionnement de la même population, ou une population non desservie, ou une population dont l’évolution démographique est avérée ou prévisible.

Cette dernière condition est écartée lorsque le transfert intervient au sein d’un même quartier, ou au sein d’une même commune lorsqu’elle est la seule officine de cette commune et lorsque le regroupement d’officines est réalisé au sein d’un même quartier.

4. Demande d’autorisation

La demande d’autorisation de création, transfert ou regroupement est formulée par le(s) pharmacien(s) titulaire(s) auprès du directeur général de l’ARS territorialement compétente.
Elle doit être accompagnée d’un dossier comportant l’ensemble des informations et documents visés à l’article R. 5125-1 du CSP.

A cet égard, l’arrêté du 30 juillet 2018 énonce exhaustivement la liste des pièces qui doivent accompagner la demande.
Le dossier joint à la demande de création, transfert ou regroupement peut être désormais adressé à l’ARS soit par voie postale en quatre exemplaires, soit par voie dématérialisée.

Il est rappelé que le défaut de réponse à toute demande d’autorisation dans le délai de quatre mois à compter de son enregistrement vaut rejet.

Le rejet de la demande peut également résulter de la décision du directeur de l’ARS de déterminer le secteur de la commune dans⁴ lequel l’officine devra être située . Dans cette hypothèse, le demandeur devra proposer un nouveau local dans un délai de neuf mois suivant le rejet, le bénéfice des règles d’antériorité étant néanmoins conservé.

Les articles R. 5125-8 et suivants du CSP détaillent par ailleurs les caractéristiques qui s’imposent aux locaux de l’officine et subordonnent les autorisations de création, transfert ou regroupement.

Enfin, toute modification des conditions d’installation relatives à la surface des locaux, à l’ajout ou à la suppression d’un local de stockage, aux aménagements du bâti, ou à la réalisation d’une nouvelle activité doit être préalablement déclarée auprès de l’ARS et du Conseil de l’Ordre.

5. Mesures dérogatoires

L’ordonnance introduit des dispositions spécifiques pour les territoires défavorisés et les zones aéroportuaires.

Petites communes

Les directeurs des ARS doivent définir par arrêté les territoires au sein desquels l’accès au médicament de la population n’est pas assuré de manière satisfaisante.

Le directeur de l’ARS déterminera ainsi la liste des communes contiguës dépourvues d’officine – dont une recense au moins 2.000 habitants – afin de totaliser au moins 2.500 habitants. L’ouverture d’une officine par voie de transfert ou regroupement dans l’une de ces communes pourra être autorisée, notamment auprès d’un centre commercial, d’une maison de santé ou⁵ d’un centre de santé .

Dans cette hypothèse, le caractère optimal de la desserte en médicaments sera apprécié au regard des seules deux premières conditions mentionnées au 3. ci-avant, savoir en fonction des aménagements urbains et des conditions⁶ d’accessibilité des locaux de l’officine .

Le troisième critère afférent à l’approvisionnement de la population n’est ici pas retenu.

Les demandes de transfert ou regroupement s’opérant dans les communes susvisées seront prioritaires dès lors qu’elles seront déposées par les officines des communes limitrophes, sous réserve de ne pas compromettre l’approvisionnement en médicaments de la commune d’origine⁷.

Zones aéroportuaires

Les articles L. 5125-7 et suivants du CSP instituent des dispositions particulières pour les aéroports.

En effet, le critère du nombre d’habitants pour ouvrir une officine par voie de transfert ou regroupement est remplacé par le critère du nombre annuel de passagers de l’aéroport.

Le seuil est fixé à 3 millions de passagers pour la première officine et à 20 millions pour chaque pharmacie supplémentaire.

L’officine implantée dans un aéroport peut également ouvrir une annexe dans une zone de l’aéroport au sein de laquelle elle n’est pas implantée.

Lorsque plusieurs officines sont implantées au sein d’un aéroport, un service de garde et d’urgence doit être organisé entre les officines pour répondre aux besoins des usagers, durant les jours et horaires d’ouverture de l’aéroport.

Enfin, l’arrêté du 30 juillet 2018 liste les différents documents et informations qui doivent accompagner toute demande de transfert ou regroupement d’officines de pharmacie au sein d’un aéroport.

6. Prise d’effet de l’autorisation

L’autorisation de création, regroupement ou transfert ne prend désormais effet qu’à l’issue d’un délai de trois mois à compter de la notification de l’arrêté d’autorisation.
A l’issue de ce délai, l’officine doit être effectivement ouverte au public dans les deux ans de la notification de l’arrêté de licence.

7. Date d’entrée en vigueur

Les nouvelles dispositions issues de l’ordonnance sont applicables aux demandes de création, transfert ou regroupement déposées auprès de l’ARS à compter du 31 juillet 2018.

Les anciennes dispositions demeurent applicables aux demandes d’autorisation déposées auprès de l’ARS et dont le dossier a été considéré comme complet par l’ARS avant le 31 juillet 2018.

Les demandes déposées avant cette date mais dont la complétude n’a pas été constatée par l’ARS sont soumises aux nouvelles dispositions.

1. Décrets n° 2018-671 et 2018-672 du 30 juillet 2018 (Retour au texte 1)
2. Article L. 5125-5 du Code de la santé publique (CSP) (Retour au texte 2)
3. Article L. 5125-3 du CSP (Retour au texte 3)
4. Article L. 5125-18 et R. 5125-4 du CSP (Retour au texte 4)
5. Article L. 5125-6-1 du CSP (Retour au texte 5)
6. Article L. 5125-6-2 du CSP (Retour au texte 6)
7. Article R. 5125-6 du CSP (Retour au texte 7)

Synthèse des nouvelles mesures applicables aux officines de pharmacie